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半數未通過新版GMP,中藥企業或將大甩賣作者: 發布時間:2016-02-17 11:05:15 來源:北京商報

新版GMP通過率符合預期

藥品GMP藥品生產質量管理規范的簡稱,是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。在進入2016年僅半個月時間,國家食藥監總局就發布了藥企GMP認證通過率的新數據:1/4的藥品生產企業未通過GMP認證。據統計,全國約有500家中藥飲片生產企業未能通過認證,這些企業規模小、效益差、質量管理水平相對落后。國家食藥監總局有關負責人表示,當前我國制藥行業產能過剩,出臺鼓勵與退出的政策,就是引導企業理性選擇,也支持企業擇機退出。

北京商報記者了解到,在此次新版GMP的認證下放后,不少藥企曾寄希望各省食藥監局能網開一面,但隨著時間的推進,認證并不像醫藥新媒體平臺賽柏藍所推測的新版GMP通過率為80%。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示,“GMP的發放是根據生產線來的,并不是說一個企業一個證書。有些企業可能有十幾張甚至幾十張GMP證書,有的企業就一兩張,生產線少,產品少,證書自然會少

中藥飲片企業成大輸家

權威部門的數據分析,此次中藥企業的新版GMP認證通過率不到50%。為什么中藥企業的通過率較低,史立臣認為這是一個歷史遺留問題。國家對大健康、中藥產業的重視在近兩年剛剛開始,中藥行業也是這時才被大家所關注,但是中藥這個行業本身就弱。新中國成立之前中國基本沒有中藥企業,一般就是前面是門診,后面就是倉庫或者小作坊,前店后廠來粉碎中藥材做成藥丸,或者將中藥直接煎煮服用等。隨后這些年在中藥發展方面,國家也沒有給予較多的關注,因此,現在面對新版GMP認證,很多中藥企業沒有資金也沒有能力通過認證。

據一位不愿具名的業內人士透露,新版GMP由于整體標準的提高,貫徹落實需要企業投入一定資金進行技術改造。例如:GMP軟件的提高等需要相應的投入;為了提高員工素質,企業需要增加培訓費用;為了加強軟件管理,企業需要增加管理人員,會增加工資支出;無菌藥品GMP硬件的提高,會增加企業制造成本等等。中藥企業要想通過一條生產線的新版GMP認證,大概需要投入300-500萬元,這也讓一些規模小的中藥企業難以承受。北京商報記者獲悉,一些未通過新版GMP認證的中藥企業決定賣掉產品文號,清理庫存后轉做保健品產業。

有業內人士認為,新版GMP重在軟件的改進,無論企業承受資金壓力,提高管理標準,還是戰略性或無奈進入兼并重組程序,GMP認證都在某種程度上以外界之力敦促著藥品行業的不斷產業升級,這也是產業升級必不可少的陣痛。

對此,國家食藥監總局表示,將加強調查研究和政策引導,確保通過認證的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》等,有效保證藥品市場供應,不會出現因監督實施藥品GMP而導致臨床用藥短缺、藥價不合理上漲的問題。

年中或現藥企收購高潮

業內專家認為,從產業長遠健康發展的角度看,實施新版GMP,有利于促進我國醫藥產業結構調整和增強我國藥品生產企業的國際競爭能力,加快我國醫藥產品進入國際市場。有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中,淘汰落后生產力;有利于調整醫藥經濟結構,以促進產業升級。

中國醫藥企業管理協會會長于明德曾表示,我國有大量的藥品產能過剩,需要通過與國際接軌來促進走出去消化產能過剩。史立臣在接受北京商報記者采訪時,特別提到中國的藥品產能過剩主要是中藥產品過剩,西藥產品相對來說反而有點不足。通過新版GMP認證淘汰一部分企業,行業間收購一部分企業尤其是中藥企業,對于解決藥品產能過剩有積極的作用。

據了解,為促進醫藥產業升級,國家食藥監總局出臺了《關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》,提出放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業,可將相應品種生產技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業,但同一劑型所有品種生產技術僅限于一次性轉讓給一家藥品生產企業。此類技術轉移的關門時間是今年1231日。

史立臣預測,今年會有一個醫藥行業的收購高峰期到來,這個時間應該會在今年的5-8月。那么,哪些企業更加容易被收購呢?史立臣表示,兩種企業容易被收購,一是雖然有較好的產品但是沒有拿到新版GMP證書的企業。另一個則是中藥企業。中藥企業的新版GMP認證通過率不足50%,但當前國家正在積極發展大健康產業,推進中藥的發展,這些都會讓一些具有潛力的中藥企業成為被收購的熱點目標。

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